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1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
FORTEKOR SABOR 2,5 mg
Hidrocloruro de benazepril

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un comprimido contiene:
Sustancia activa:Hidrocloruro de benazepril: 2,5 mg
Excipientes, c.s. Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1

3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido
Color beige, ovoide, divisible, ranurado por ambas caras.

4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Especies de destino
Perros y gatos.

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
Perros: Tratamiento de la insuficiencia cardiaca. Indicado en la insuficiencia renal crónica para ralentizar su progresión.
Gatos: Tratamiento de la insuficiencia renal crónica.

4.3 Contraindicaciones
No usar en perros con evidencias de fallo de salida cardiaca debido a estenosis aórtica.
No usar en animales con hipersensibilidad a la sustancia activa.
No usar en gatos con un peso inferior a 2,5 Kg.

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino
Ninguna.

4.5 Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales para su uso en animales
En los casos de insuficiencia renal crónica se recomienda monitorizar la creatinina y la
urea durante el tratamiento. No se han establecido la eficacia y seguridad de FORTEKOR SABOR 2,5 mg en gatos de menos de 2,5 kg de peso corporal.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el
medicamento a los animales
Lavarse las manos antes del uso.
En caso de ingestión accidental consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el
texto del envase o el prospecto.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
En ensayos clínicos doble ciego en perros con insuficiencia cardiaca, FORTEKOR SABOR 2,5 mg se toleró bien con una incidencia de reacciones adversas estadísticamente inferior a las observadas en los perros tratados con placebo. Un pequeño número de perros puede presentar signos transitorios de fatiga o mareos.
En el gato FORTEKOR SABOR 2,5 mg puede aumentar las concentraciones de creatinina plasmática al principio de la terapia. Este efecto guarda relación con el efecto terapéutico del producto en la reducción de la presión sanguínea, por lo que no es necesariamente una razón para suspender la terapia en ausencia de otros signos.
Como es habitual en casos de insuficiencia renal crónica, se recomienda el control de la creatinina plasmática durante el tratamiento.
FORTEKOR SABOR 2,5 mg redujo la cifra de eritrocitos en gatos normales tratados con altas dosis, pero este efecto no fue observado con la dosis recomendada en los ensayos clínicos en gatos con insuficiencia renal crónica. Como es habitual en casos de nsuficiencia renal crónica, se recomienda el control de la cifra de eritrocitos durante el tratamiento.

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
La seguridad de FORTEKOR SABOR 2,5 mg no ha sido ensayada en perros y gatos de cría o perras y gatas gestantes o lactantes. Por tanto, FORTEKOR SABOR 2,5 mg sólo debe usarse si está clínicamente justificado, considerando el cociente riesgo/beneficio.
FORTEKOR SABOR 2,5 mg redujo el peso de ovario/oviducto en administración diaria de 10 mg/kg durante 52 semanas. Los inhibidores de la ECA se han revelado teratogénicos en los trimestres segundo y tercero en otras especies.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
En perros con insuficiencia cardiaca, FORTEKOR se ha administrado en combinación con digoxina, diuréticos y antiarrítmicos sin interacciones adversas demostrables. En seres humanos, la combinación de inhibidores de la ECA y antiinflamatorios no esteroideos (AINE) puede llevar a una menor eficacia antihipertensiva del inhibidor de la ECA o a merma de la función renal. La combinación de FORTEKOR SABOR 2,5 mg y otros agentes antihipertensivos (p.ej. bloqueadores del canal de calcio, β-bloqueantes o diuréticos), anestésicos o sedantes puede conducir efectos hipotensores aditivos. Por lo tanto, debe considerarse con cuidado el uso concurrente de AINE u otros medicamentos con un efecto hipotensor. Deberían monitorizarse estrechamente la función renal y los signos de hipotensión (letargo, debilidad, etc) y tratarse si fuera necesario.
No pueden excluirse las interacciones con diuréticos ahorradores de potasio, por ejemplo; espironolactona, triamtereno o amilorida. Se recomienda monitorizar los niveles plasmáticos de potasio cuando se utiliza benazepril en combinación con un diurético ahorrador del potasio ya que son posibles reacciones que amenacen la vida.

4.9 Posología y vía de administración
Comprimido para uso oral, apetitoso. FORTEKOR SABOR 2,5 mg se debe dar una vez al día por vía oral, con o sin comida.
En perros, la dosis mínima recomendada es de 0,25 mg de hidrocloruro de benazepril/kg de peso corporal, administrada de acuerdo con el régimen siguiente:

La dosis debe doblarse, aunque se administra una vez al día, si el veterinario lo cree clínicamente necesario.

En gatos, FORTEKOR SABOR 2,5 mg debe administrarse oralmente a una dosis mínima de 0,5 mg de hidrocloruro de benazepril/kg de peso corporal, una vez al día, según la tabla siguiente:

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos)
FORTEKOR SABOR 2,5 mg es bien tolerado por la especie a que se destina. En perros sanos, una sobredosis de hasta 200 veces la dosis recomendada fue asintomática. En gatos sanos, tras administrar diez veces la dosis recomendada durante un año no aparecieron signos clínicos de toxicidad. Puede darse hipotensión transitoria y reversible en casos de sobredosis accidental. La terapia consiste en la infusión intravenosa de suero salino tibio.

4.11 Tiempo de espera
No procede.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: agente que actúa sobre el sistema renina-angiotensina, inhibidor ECA simple.
Código ATCvet: QC09AA07.

5.1 Propiedades farmacodinámicas
FORTEKOR SABOR 2,5 mg contiene hidrocloruro de benazepril, un profármaco hidrolizado in vivo a benazeprilato, el cual inhibe la enzima conversora de la angiotensina (ECA), previniendo así la conversión de la angiotensina I inactiva en angiotensina II activa.
FORTEKOR SABOR 2,5 mg inhibe todos los efectos mediados por la angiotensina II, en particular la vasoconstricción arterial y venosa y la retención de sodio y agua por los riñones.
FORTEKOR SABOR 2,5 mg causa una prolongada inhibición de la ECA plasmática tanto en los perros como en los gatos, con una inhibición superior al 95% en el efecto pico y una actividad (>80% en perros y >90% en gatos) que persiste de manera significativa durante 24 horas después de una sola dosis. FORTEKOR SABOR 2,5 mg reduce la presión sanguínea y el volumen de carga en el corazón en perros con insuficiencia cardiaca. FORTEKOR SABOR 2,5 mg alarga la vida de los perros con insuficiencia cardiaca y también mejora los signos clínicos, reduce notablemente la tos y mejora la calidad de vida.

5.2 Datos farmacocinéticas
Tras la administración oral de hidrocloruro de benazepril se alcanzan niveles de benazepril máximos en el plazo de 0,5h en perros y 2h en gatos, que declinan rápidamente (t1/2=1,4h en gatos) a medida que es metabolizado a benazeprilato por las enzimas hepáticas. En perros, el benazepril inalterado y los metabolitos hidrofílicos cuentan para el saldo. En perros, las concentraciones máximas de benazeprilato (Cmáx de 38 ng/ml después de una dosis de 0,5 mg/kg de hidrocloruro de benazepril) se alcanzan con un Tmáx de 1,5h. En gatos, las concentraciones máximas de benazeprilato (Cmáx de 77 ng/ml con 0,5 mg/kg hidrocloruro de benazepril) se alcanzan con un Tmáx de 2h. La biodisponibilidad sistémica no es total (~13% en perros) por absorción incompleta (38% en perros y <30% en gatos) y metabolismo de primer paso.
Las concentraciones de benazeprilato declinan bifásicamente: la fase inicial rápida (t1/2=1,7h en perros y t1/2=2,4h en gatos) representa la eliminación de la droga libre, predominantemente por vía hepática, mientras que la fase terminal (t1/2=19h en perros y t1/2=29h en gatos) refleja la liberación del benazeprilato que estuvo unido a la ECA, principalmente en los tejidos. El benazepril y el benazeprilato se unen en gran medida con las proteínas del plasma.
No existe diferencia significativa en la farmacocinética del benazeprilato cuando el hidrocloruro de benazepril se administra en perros alimentados o en ayunas.
La administración repetida de FORTEKOR SABOR 2,5 mg determina una ligera bioacumulación de benazeprilato (R=1,47 en perros y R=1,36 en gatos con 0,5 mg/kg), alcanzándose el estado estable en el plazo de unos 4 días en perros y 3 días en gatos con una Cmáx media de 239 ng/ml y una desviación estándar de ± 111 ng/ml.
El benazeprilato se excreta en un 54% por vía biliar y un 46% por vía urinaria en perros y un 85% por vía biliar y en un 15% por vía urinaria en los gatos. El aclaramiento de benazeprilato no es afectado en perros y gatos con merma de función renal y, por consiguiente, no se requiere ajuste alguno de la dosis de FORTEKOR SABOR 2,5 mg en casos de insuficiencia renal.

6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Celulosa microcristalina
Polvo de levadura
Crospovidona
Sílice coloidal anhidra
Vainilla
Aceite de ricino, hidrogenado
Povidona
Copolímero de metacrilato butilado
Dióxido de sílice anhidra
Laurilsulfato de sodio
Sebacato de dibutilo

.2 Incompatibilidades
Ninguna conocida

6.3 Período de validez
Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionada para su venta: 3 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar a temperatura inferior a 25°C.
Conservar el blíster en la caja de cartón con objeto de protegerlo de la humedad.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario
Blísteres de PVC/PE/PVDC/aluminio con 14 comprimidos/blíster.
Caja de cartón con:
1 blíster conteniendo 14 comprimidos
2 blísteres conteniendo 28 comprimidos
4 blísteres conteniendo 56 comprimidos
6 blísteres conteniendo 84 comprimidos.
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no
utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán
eliminarse de conformidad con la normativa vigente.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Novartis Sanidad Animal S.L.
C/ de la Marina 206. 08013 - Barcelona. España.

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
1601 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
18 de noviembre de 2004

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
13 de julio de 2009

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario