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1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
PRILBEN VET 5mg COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELICULA PARA PERROS Y GATOS
Hidrocloruro de benazepril

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido divisible contiene:
Benazepril: 4,6 mg (equivalente a 5 mg de hidrocloruro de benazepril )
Excipientes:
Dióxido de titanio (E171): 1,929 mg
Óxido de hierro amarillo (E172): 0,117 mg
Óxido de hierro rojo (E172): 0,014 mg
Óxido de hierro negro (E172): 0,004 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido
Comprimidos recubiertos con película divisibles oblongos biconvexos de color beige

4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Especies de destino
Perros y gatos

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
Tratamiento de la insuficiencia cardiaca congestiva en perros de más de 5 kg de peso.
Tratamiento de la insuficiencia renal crónica en gatos.

4.3 Contraindicaciones
No usar en caso de hipersensibilidad a los inhibidores de las enzimas convertidoras de
angiotensina o cualquier otro ingrediente.
No usar en perros con insuficiencia cardiaca como resultado de una estenosis aórtica.
Ver punto 4.7.

4.4 . Advertencias especiales para cada especie de destino
Ninguna

4.5 Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales para su uso en animales
No se han observado evidencias de toxicidad renal en perros o gatos. Sin embargo, como se utiliza para la insuficiencia renal crónica, se recomienda monitorizar las concentraciones plasmáticas de urea y creatinina durante la terapia.
La seguridad del benazepril no ha quedado demostrada en gatos con un peso inferior a 2,5 kg.
Precauciones especiales que debe tomar la persona que administre el medicamento a los
animales
Las mujeres embarazadas deben tener especial atención en evitar exposiciones
accidentales por vía oral debido a que se ha observado que los inhibidores ECA pueden afectar a los nonatos durante la gestación en humanos.
Lavar las manos después de su uso.
En caso de ingestión accidental en niños, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
Algunos perros pueden manifestar signos transitorios de fatiga.
Al inicio del tratamiento puede ocurrir una disminución de la presión sanguínea.
El hidrocloruro de benazepril puede aumentar las concentraciones plasmáticas de creatinina.
En un pequeño número de gatos el hidrocloruro de benazepril puede producir diarreas
esporádicas y poco severas.
En gatos con insuficiencia renal crónica, el benazepril puede aumentar las concentraciones plasmáticas de creatinina al inicio del tratamiento. Este efecto está relacionado con el efecto terapéutico del medicamento veterinario de reducir la tensión arterial y, por lo tanto, no supone necesariamente un motivo para suspender el tratamiento en ausencia de otros signos. Como práctica habitual en casos de insuficiencia renal crónica, se recomienda monitorizar la creatinina plasmática durante el tratamiento.
El benazepril a dosis altas reduce el número de eritrocitos en gatos normales, pero este efecto no se ha observado con la dosis recomendada durante los ensayos clínicos en gatos con insuficiencia renal crónica. Como corresponde en casos de insuficiencia renal crónica, se recomienda monitorizar el número de eritrocitos durante el tratamiento.
Se han notificado en raras ocasiones casos de émesis, anorexia, deshidratación y letargo en esta especie.

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
Los estudios de laboratorio efectuados en ratas han demostrado la embriotoxicidad de
benazepril a dosis no materno tóxicas (malformaciones en el sistema urinario del feto). La administración diaria de 10 mg/kg de benazepril durante 52 semanas reduce el peso de los ovarios/oviductos en gatos.
La seguridad de este producto no ha sido estudiada en hembras en gestación o en periodo de lactancia.
No usar en hembras gestantes o en periodo de lactancia ni en animales que se empleen como reproductores.

4.8. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Debe considerarse la administración concomitante con diuréticos ahorradores de potasio, y de realizarse ésta se recomienda monitorizar los niveles plasmáticos de potasio.
La combinación de este producto con otros agentes anti-hipertensivos (ej.: bloqueadores del canal de calcio, β-bloqueantes o diuréticos), anestésicos o sedantes pueden conducir a la adición de efectos hipotensivos. En el hombre, la combinación de inhibidores del ECA con AINEs puede reducir la eficacia anti-hipertensiva o deteriorar la función renal. Por consiguiente se debe estudiar cuidadosamente el uso concurrente de este producto con AINEs omedicamentos con efecto hipotensivo.

4.9 Posología y vía de administración
En perros:
La dosis es de 0,23 mg benazepril /kg p.v. y día, que corresponde a 0,25 mg de hidrocloruro de benazepril / kg p.v. y día. Se debe administrar por vía oral una vez al día, en las comidas o fuera de ellas. Esta dosis corresponde a 1 comprimido por 20 kg, según la tabla siguiente:

En gatos:
La dosis es de 0,46 mg benazepril /kg p.v. y día, que corresponde a 0,50 mg de
hidrocloruro de benazepril / kg p.v. y día. Se debe administrar por vía oral una vez al día, en las comidas o fuera de ellas. Esta dosis corresponde a 1 comprimido por 10 kg, según la tabla siguiente:

Si se considera clínicamente necesario y es aconsejado por un veterinario, se puede doblar la dosis (manteniendo una única toma).

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
En casos de sobredosis accidental pueden aparecer signos transitorios y reversibles de hipotensión. El tratamiento sintomático consiste en infusión intravenosa de solución salina isotónica templada.
En gatos sanos, tras administrar 10 veces la dosis recomendada durante un año, no se han observado signos clínicos de toxicidad.

4. 11 Tiempo de espera
No procede

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: inhibidores ECA, benazepril
Código ATCvet: QC09AA07

5.1 Propiedades farmacodinámicas
Hidrocloruro de benazepril es un profármaco hidrolizado in vivo a benazeprilato, el cual inhibe la enzima conversora de la angiotensina (ECA), previniendo así la conversión de la angiotensina I inactiva en angiotensina II activa. Por lo tanto, benazeprilato inhibe todos los efectos inducidos por angiotensina II, en particular la vasoconstricción arterial y venosa y la retención de sodio y agua por los riñones. Hidrocloruro de benazeprilcausa una prolongada inhibición de la ECA plasmática en los perros, que persiste de manera significativa durante 24 horas después de una sola dosis.
En perros con insuficiencia cardiaca, el hidrocloruro de benazepril reduce la resistencia periférica y la presión sanguínea y carga del ventrículo izquierdo.
En gatos con insuficiencia renal, el hidrocloruro de benazepril reduce la presión arterial sistémica y la presión intraglomerular. Al mismo tiempo, disminuye la permeabilidad de la membrana glomerular basal. Como consecuencia, el benazepril reduce la pérdida de proteínas en la orina y la evolución de la insuficiencia renal.

5.2. Datos farmacocinéticas
Después de la administración oral, el benazepril se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal. Una parte de benazepril absorbido es hidrolizado por enzimas hepáticos a la sustancia activa, benazeprilato; el resto, es metabolizado en compuestos hidrolizado o subsiste como benazepril inalterado. La biodisponibilidad sistémica absoluta, calculada para el benazepril oral frente al benazepril intravenoso es de aproximadamente 9%. El pico de concentraciones de benazeprilato es alcanzado en 2 horas aproximadamente, tanto en situación de ayuno como tomando alimento.
El benazepril y el benazeprilato se unen mayoritariamente a las proteínas plasmáticas. La administración repetida conduce a una ligera acumulación de benazeprilato en el plasma, que alcanza el estado estacionario en menos de 4 días.
En los perros, la mayor parte de benazeprilato se elimina rápidamente, y se excreta en la misma proporción por vía hepática y urinaria.
Después de la administración de una única dosis del producto (0,23 mg benazepril/ kg p.v.), se alcanza el pico de concentración del benazeprilato (Cmax de 40,9 ng/ml) alrededor del tiempo 1,5 h (Tmax de 1,5 h), con una AUC de 320,5 ng/ml.h y una vida media (t1/2) de 12,4 h.
El benazeprilato se excreta en un 85% por vía biliar y en un 15% por vía urinaria en los gatos.
La evacuación de benazeprilato no afecta a los gatos con filtración glomerular reducida y, por consiguiente, no se requiere ajuste alguno de la dosis.
Después de la administración de una única dosis del producto en gatos (0,46 mg benazepril/ kg p.v.), se alcanza el pico de concentración del benazeprilato (Cmax de 198,7 ng/ml) alrededor del tiempo 1 h (Tmax de 1,03 h), con una AUC de 969,4 ng/ml.h y una vida media (t1/2) de 13,9 h.

6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Óxido de hierro amarillo (E-172)
Óxido de hierro rojo (E-172)
Óxido de hierro negro (E-172)
Dióxido de titanio (E-171)
Celulosa microcristalina
Lactosa monohidrato
Povidona
Almidón de maíz
Sílice coloidal anhidra
Estearato de magnesio
Hipromelosa
Macrogol 8000

6.2 Incompatibilidades
Ninguna conocida.

6.3 Período de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 18 meses

Devolver cualquier comprimido partido al blister y utilizar en el plazo de un día. El blíster debe ser introducido de nuevo en la caja.

6.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en lugar seco.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario:
Blister de PVC/PE/PVDC y aluminio, con 14 comprimidos.
Cajas con:
- 1 blister (14 comprimidos)
- 10 blisteres (140 comprimidos)
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
CHEMO IBERICA, S.A.
Gran Vía Carlos III, 98, 7ª planta
08028 – Barcelona
ESPAÑA

8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
1844 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

25 de febrero de 2008

10 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
04 de marzo de 2010

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.