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1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
FORZEPRIL 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA PARA PERROS
Benazepril

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Sustancia activa:
Cada comprimido contiene:
Benazepril 4,6 mg (equivalente a 5 mg de Hidrocloruro de benazepril)

Excipiente(s):
Dióxido de Titanio (E171)
Óxido Férrico Amarillo (E172)
Amarillo de Quinoleína (E104)
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos con película
Un comprimido redondo biconvexo amarillo con una línea de fraccionamiento en una cara.
Los comprimidos pueden fraccionarse en dos partes iguales.

4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Especies de destino
Perros

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
Para perros que pesen más de 10 kg:
Tratamiento de insuficiencia cardíaca congestiva asociada particularmente a cardiomiopatía dilatada y/o insuficiencia mitral.

4.3 Contraindicaciones
No usar en perros que manifiesten signos de gasto cardíaco comprometido debido, por
ejemplo, a estenosis aórtica.
No usar en caso de hipersensibilidad a la(s) sustancia(s) activa(s) o a algún(os) excipiente(s).
Véase la sección 4.7.

4.4 Advertencias especiales <para cada especie de destino>
No procede.

4.5 Precauciones especiales de uso
(i) Precauciones especiales para su uso en animales
No se han observado muestras de toxicidad renal en perros durante los ensayos clínicos. Sin embargo, como es habitual en casos de insuficiencia renal, se recomienda controlar la urea y la creatinina en plasma durante el tratamiento.

(ii) Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales
Lávese las manos después de su uso.
En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el
prospecto o la etiqueta
Las mujeres embarazadas deben tomar precauciones especiales para evitar la ingestión
accidental, puesto que está demostrado que los inhibidores de la ECA afectan al feto durante el embarazo en humanos.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
En raras ocasiones, pueden producirse signos transitorios de hipotensión, como letargo y ataxia.

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
No tratar a hembras en fase de gestación o lactación ni a hembras para las que se tiene
previsto apareamiento.
Estudios en animales de laboratorio han revelado efectos embriotóxicos de benazepril en dosis no maternotóxicas (anomalías en el tracto urinario del feto). La seguridad del medicamento no ha sido evaluada durante períodos de gestación y lactación en perros.
Estudios de laboratorio en ratas y observaciones en humanos han evidenciado efectos
teratogénicos.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
En perros con insuficiencia cardíaca, benazepril se ha administrado junto con digoxina,
diuréticos y fármacos antiarrítmicos sin que se hayan observado interacciones adversas.
En humanos, la combinación de inhibidores de la ECA y AINES puede provocar la reducción de la eficacia antihipertensiva o deteriorar la función renal. La combinación de benazepril con otros agentes antihipertensivos (por ejemplo, bloqueantes de los canales de calcio, bloqueantes P o diuréticos), anestésicos o sedantes puede producir efectos hipotensores adicionales. Por consiguiente, el uso concomitante de AINES u otros medicamentos con efecto hipotensor debe considerarse detenidamente.
La función renal y los signos de hipotensión (letargo, debilidad, etc.) deben controlarse
estrechamente y tratarse de ser necesario.
No pueden descartarse interacciones con diuréticos ahorradores de potasio como
espironolactona, triamtereno o amilorida. Se recomienda controlar los niveles de potasio en plasma al utilizar benazepril en combinación con un diurético ahorrador de potasio, ya que pueden producirse reacciones potencialmente letales. Como ocurre con otros inhibidores de la ECA, el uso de anestésicos o medicamentos hipotensores con efecto hipotensor puede potenciar el efecto antihipertensivo del benazepril.

4.9 Posología y vía de administración
Sólo para vía oral en perros.
La dosis oral recomendada es de 0,23 mg de benazepril por kg de peso corporal al día,
equivalente a 0,25 mg de hidrocloruro de benazepril por kg de peso corporal al día,
administrada de una sola vez. La dosis puede duplicarse, administrándose igualmente de una sola vez, si se estima necesario desde el punto de vista clínico y así lo aconseja el veterinario.
Benazepril debe administrarse por vía oral una vez al día, con o sin alimentos. La duración del tratamiento es ilimitada.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
En perros normales, una sobredosis de 200 veces la cantidad recomendada no produjo
síntomas.
Puede producirse hipotensión reversible transitoria en casos de sobredosis accidental. La terapia consistirá en infusión intravenosa de suero salino isotónico caliente.

4.11 Tiempo(s) de espera
No procede

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: Inhibidores de la ECA, Benazepril, código ATCvet: QC09AA07.

5.1 Propiedades farmacodinámicas
El hidrocloruro de benazepril es un profármaco hidrolizado in vivo para producir su metabolito activo, benazeprilato. El benazeprilato es un inhibidor selectivo de la enzima de conversión de la angiotensina (ECA), que evita la conversión de la angiotensina inactiva I en angiotensina activa II. Por consiguiente, bloquea los efectos mediados por la angiotensina II, incluyendo la vasoconstricción de venas y arterias, la retención de sodio y agua por el riñón y efectos de modelización (incluida hipertrofia cardíaca patológica).
El medicamento provoca la inhibición duradera de la actividad de la ECA en el plasma en perros, con una inhibición importante que dura 24 horas después de la administración. Reduce la presión sanguínea y la carga volumétrica en el corazón en perros con insuficiencia cardíaca.

5.2 Datos farmacocinéticas
Tras la administración oral de hidrocloruro de benazepril, los niveles máximos de benazepril se alcanzan rápidamente (tmax 1,74 h en perros) y descienden también rápidamente, ya que el fármaco es parcialmente metabolizado por las enzimas del hígado convirtiéndose en benazeprilato, excretándose el benazepril no modificado y los metabolitos hidrofílicos. En perros, las concentraciones máximas de benazeprilato (Cmax de 35,02 ng/ml después de una dosis de 0,5 mg/kg de hidrocloruro de benazepril) se alcanzan con una Tmax de 1,74 h. La biodisponibilidad sistémica es incompleta (-13% en perros) debido a la absorción incompleta (38%) y el metabolismo de primer paso.
Las concentraciones de benazeprilato descienden en dos fases: la fase rápida inicial (t1/2=1,7 h en perros) representa la eliminación del fármaco libre, mientras que la fase terminal (tI/2~19 h en perros) refleja la liberación del benazeprilato que estaba ligado a la ECA, principalmente en los tejidos. Benazepril y el benazeprilato están estrechamente ligados a las proteínas plasmáticas, y en los tejidos se encuentran principalmente en el hígado y el riñón.
No existen diferencias significativas en la farmacocinética del benazeprilato cuando el
hidrocloruro de benazepril se administra a perros en ayunas o no en ayunas.
La administración reiterada de benazepril genera una ligera bioacumulación de benazeprilato (R = 1,47 en perros con 0,5 mg/kg), alcanzándose el estado estable en un par de días (4 días en perros).
El benazeprilato es excretado en un 54% por vía biliar y en un 46% por vía urinaria en perros.
La eliminación de benazeprilato no se ve afectada en perros con la función renal comprometida y, por tanto, no se requiere ajustar la dosis de benazepril en casos de insuficiencia renal.

6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Núcleo del Comprimido:
Lactosa monohidrato, Almidón de Maíz, Celulosa Microcristalina, Sílice coloidal anhidra, Crospovidona, Talco, Estearato de Magnesio

Recubrimiento Pelicular:
Opadry II Amarillo, compuesto de: Alcohol de Polivinilo, Dióxido de Titanio (E171), Macrogol 3350, Talco (E553b), Óxido Férrico Amarillo (E172) Amarillo de Quinoleína (E104).

6.2 Incompatibilidaddes
No se han descrito.

6.3 Período de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años
El medio comprimido sin usar debe utilizarse en un plazo de 24 horas.

6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el envase original con objeto de protegerlo de la luz.
Los medios comprimidos sin usar deben guardarse en su cavidad del blíster, guardándose el blíster de nuevo en el envase de cartón.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario
Blisteres termosellados fabricados con una lámina de PVC/PE/PVDC con precinto de aluminio con 14 comprimidos por tira.
Formatos:
Caja con blisteres de: 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 126, 140, 154, 168, 182, 196, 210, 224, 238, 252, 266, 280, 294, 308, 350, 392, 448, 546, 602, 700, 798, 896, 994 y 1.008 comprimidos
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no
utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán
eliminarse de conformidad con la normativa vigente.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Irlanda.

8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
2295 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
18 de mayo de 2011

10 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
14 de septiembre de 2011

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
Uso veterinario. Medicamento sujeto a prescripción veterinaria