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1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
NELIO 2,5 mg COMPRIMIDO PARA GATOS
Benazepril
 
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene:

Sustancia activa:
Benazepril (como hidrocloruro): 2,30 mg
Equivalente a hidrocloruro de benazepril: 2,50 mg

Excipientes:
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido
Comprimido oblongo ranurado de color beige, divisible en dos mitades.

4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Especies de destino
Gatos

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
Tratamiento de la insuficiencia renal crónica.

4.3 Contraindicaciones
No usar en caso de hipersensibilidad conocida a inhibidores de la ECA o a alguno de los
componentes del medicamento.
Ver apartado 4.7.

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino
Ninguna

4.5 Precauciones especiales de uso
i) Precauciones especiales para su uso en animales
No se ha establecido la eficacia ni la seguridad del benazepril en gatos con un peso inferior a 2,5 kg.
En ensayos clínicos con gatos no se ha observado toxicidad renal al benazepril.
Sin embargo, al igual que se realiza de rutina en los casos de insuficiencia renal, se recomienda hacer un seguimiento de los niveles plasmáticos de urea y creatinina.

ii) Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales
Las mujeres embarazadas deben tener especial cuidado para evitar la exposición oral accidental, ya que se ha demostrado que los inhibidores de la ECA afectan a los fetos humanos durante el embarazo.
Lávese las manos después de su uso.
En caso de ingestión accidental en niños, consulte inmediatamente al médico y muéstrele esta etiqueta.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
El benazepril puede causar diarrea leve e intermitente en una pequeña proporción de gatos.
En gatos con insuficiencia renal crónica, el benazepril puede aumentar la concentración de creatinina en plasma al comienzo del tratamiento. Este efecto está relacionado con el efecto terapéutico del medicamento de reducción de la presión sanguínea y por tanto, en ausencia de otros signos, no es necesariamente un motivo para suspender el tratamiento.
El benazepril a altas dosis disminuye los recuentos eritrocitarios en gatos normales, pero este efecto no se ha observado en ensayos clínicos con gatos con insuficiencia renal crónica usando la dosis recomendada. Al igual que se realiza de rutina en los casos de insuficiencia renal, se recomienda hacer un seguimiento del recuento eritrocitario durante el tratamiento.
En raras ocasiones se han documentado vómitos, anorexia, deshidratación y letargo en gatos.

4.7 Uso durante la gestación y la lactancia
Estudios de laboratorio en ratas demuestran los efectos embriotóxicos del benazepril a dosis no tóxicas para la madre (anomalías del aparato excretor en fetos). Se ha demostrado que la administración de una dosis diaria de 10 mg / kg de benazepril durante 52 semanas a gatos provoca una disminución del peso ovario / oviducto. No se ha estudiado la seguridad de este medicamento en hembras preñadas o en periodo de lactancia.
No administrar a hembras preñadas o en periodo de lactancia ni a hembras destinadas a la reproducción.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Se puede controlar la presión sanguínea durante la anestesia en gatos tratados con benazepril.
No se puede descartar la interacción con diuréticos ahorradores de potasio tales como la
espironolactona, el triamtereno o la amilorida. Se recomienda hacer controles de los niveles de potasio en plasma cuando se usa benazepril junto con un diurético ahorrador de potasio ya que se pueden producir reacciones que amenacen la vida del animal.

4.9 Posología y vía de administración
En gatos:
Administración oral de 0,46 mg de benazepril por kg y día, equivalentes a 0,50 mg de
hidrocloruro de benazepril por kg y día, en una única toma, coincidiendo o no con una comida, es decir, un comprimido por 5 kg tal como se recoge en la tabla a continuación:

En caso de usar medios comprimidos: guardar la otra mitad en el espacio correspondiente de la tira y usarla en la siguiente administración.
Aunque los comprimidos tienen sabor agradable y el gato puede que los trague
espontáneamente, también pueden introducirse directamente en la boca del gato o junto con comida si es necesario.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
En caso de sobredosis accidental, pueden presentarse signos transitorios y reversibles de
hipotensión. El tratamiento es sintomático e implica la infusión intravenosa de solución salina isotónica templada.
Se ha observado que una dosis diaria 10 veces superior a la normal durante un año en gatos es asintomática.

4.11 Tiempo de espera
No procede.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: Sistema cardiovascular, inhibidor ECA, Benazepril
Código ATCvet: QC09AA07

5.1 Propiedades farmacodinámicas
El hidrocloruro de benazepril es un precursor del fármaco que se hidroliza in vivo a
benazeprilato. Este metabolito activo inhibe la enzima conversora de la angiotensina (ECA), previniendo así la transformación de la angiotensina I inactiva en angiotensina II activa. Por lo tanto, el benazeprilato inhibe todos los efectos inducidos por la angiotensina II, en concreto, la vasoconstricción de arterias y venas y la retención renal de sodio y agua. El benazeprilato provoca la inhibición de larga duración de la ECA plasmática, con una inhibición significativa que persiste durante 24 horas tras una sola dosis.
En gatos con insuficiencia renal el benazepril reduce la presión sanguínea sistémica e
intraglomerular, a la vez que reduce la permeabilidad de la membrana basal glomerular. Por consiguiente, disminuye la pérdida de proteínas por la orina y el avance de la insuficiencia renal.

5.2 Datos farmacocinéticas
Tras la administración oral, el benazepril se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal.
Las enzimas hepáticas hidrolizan una parte del benazepril a la sustancia activa, el
benazeprilato; el resto consiste en benazepril no modificado y metabolitos hidrofílicos. La biodisponibilidad sistémica absoluta del benazepril oral comparada con la del benazepril intravenoso resulta de alrededor del 9%, tanto en condiciones de ayuno como de alimentación.
Tras la administración de NELIO 5 mg en dosis de 0,65 mg/kg en gatos, las concentraciones máximas de benazeprilato (unos 110 ng/ml) se alcanzan aproximadamente en la hora y media siguiente. Se ha observado una vida media aparente del benazeprilato de 12,5 h.
Tanto el benazepril como el benazeprilato se unen ampliamente a proteínas plasmáticas.
La administración repetida conduce a una ligera acumulación de benazeprilato en el plasma que se estabiliza en menos de 4 días.
En los gatos, el 85% del benazeprilato se excreta por vía biliar y el 15% por la orina. En los gatos con filtración glomerular disminuida la eliminación del benazeprilato no se ve alterada, por lo que no es necesario ajustar la dosis.

6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Aroma de hígado de cerdo
Levadura
Lactosa monohidrato
Croscarmelosa de Sodio
Sílice coloidal anhidra
Aceite de castor hidrogenado
Celulosa microcristalina

6.2 Incompatibilidades
No conocidas

6.3 Período de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 21 meses
Período de validez de los comprimidos divididos: 24 horas

6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 30°C
Conservar en el embalaje original
Cualquier parte de comprimido utilizado, debe devolverse a la tira abierta y ser utilizado dentro de las 24 horas.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario
Envase de aluminio / aluminio termoadhesivo con 10 comprimidos por tira.
Caja con 1 tira de 10 comprimidos
Caja con 2 tiras de 10 comprimidos
Caja con 5 tiras de 10 comprimidos
Caja con 10 tiras de 10 comprimidos
Caja con 14 tiras de 10 comprimidos
Caja con 18 tiras de 10 comprimidos
Es posible que no se comercialicen todos los formatos

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no
utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas vigentes.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
SOGEVAL
200 avenue de Mayenne, BP 2227
53022 LAVAL Cedex 9
Francia

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
2137 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
11 de marzo de 2010

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
11 de marzo de 2010

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.