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1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
benazecare sabor 5 mg comprimidos para perros y gatos
benazepril

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Principio activo:
Cada comprimido contiene 4,6 mg de benazepril (equivalente a 5 mg de hidrocloruro de benazepril).

Excipiente(s):
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido
De color beige y contiene una ranura en ambos lados del comprimido.

4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Especies a las que va destinado el medicamento
Perros y gatos.

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies a las que va destinado
Tratamiento de la insuficiencia cardiaca congestiva en perros.
Tratamiento de la insuficiencia renal crónica en gatos.

4.3 Contraindicaciones
Ninguna conocida en gatos.
No usar en perros con indicios de insuficiencia del gasto cardiaco, por ejemplo, debida a una estenosis aórtica.
No usar en caso de hipersensibilidad conocida al principio activo o a alguno de los excipientes.
Véase la sección 4.7.

4.4 Advertencias especiales especificando las especies a las que va destinado
No han quedado demostradas la eficacia y la seguridad del medicamento veterinario en gatos con un peso inferior a 2,5 kg.

4.5 Precauciones especiales que deben adoptarse durante su empleo
Precauciones especiales para su uso en animales
No se han observado indicios de toxicidad renal con benazepril en perros o gatos durante los ensayos clínicos. Al igual que se realiza como rutina en casos de insuficiencia renal crónica, se recomienda monitorizar la creatinina y la urea plasmáticas durante la terapia.

Precauciones especiales que deberá adoptar la persona que administre el medicamento a los animales
Las mujeres embarazadas deben tener especial cuidado para evitar la exposición accidental porque los inhibidores de la ECA han demostrado afectar al feto durante el embarazo en seres humanos.
Lávese las manos después del uso.
En caso de ingestión accidental por parte de niños, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el texto del envase o el prospecto.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
Perros
En raras ocasiones, podrán producirse signos transitorios de hipotensión, tales como letargo y ataxia, especialmente al principio del tratamiento.

Gatos
En gatos con insuficiencia renal crónica, el benazepril puede aumentar las concentraciones plasmáticas de creatinina al inicio del tratamiento. Este efecto está relacionado con el efecto terapéutico del medicamento veterinario de reducir la tensión arterial y, por lo tanto, no supone necesariamente un motivo para suspender el tratamiento en ausencia de otros signos. Como práctica habitual en casos de insuficiencia renal crónica, se recomienda monitorizar la creatinina plasmática durante el tratamiento.
El benazepril a dosis altas redujo el número de eritrocitos en gatos normales, pero este efecto no se observó con la dosis recomendada durante los ensayos clínicos en gatos con insuficiencia renal crónica. Como práctica habitual en casos de insuficiencia renal crónica, se recomienda monitorizar el número de eritrocitos durante el tratamiento. El benazepril puede aumentar el consumo de alimentos y el peso corporal de los gatos. Se han notificado en raras ocasiones casos de emesis, anorexia, deshidratación y letargo en esta especie.

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la incubación
No usar en perras o gatas gestantes o en periodo de lactancia ni en perras o gatas destinadas a la cría.
Los estudios de laboratorio efectuados en ratas han demostrado efectos embriotóxicos de benazepril con dosis no tóxicas para las madres (anomalías en el aparato urinario en el feto).
No se ha evaluado la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación y la lactancia en perros y gatos. La administración diaria de 10 mg/kg de benazepril durante 52 semanas redujo el peso de los ovarios/oviductos en gatos.
Los estudios de laboratorio efectuados en ratas y las observaciones en seres humanos han demostrado efectos teratogénicos.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Ninguna conocida en perros o gatos.
En perros con insuficiencia cardiaca, benazepril ha sido administrado en combinación con digoxina, diuréticos y antiarrítmicos sin interacciones adversas demostrables.
En los seres humanos, la combinación de inhibidores de la ECA y AINE puede dar lugar a una reducción de la eficacia antihipertensora o a insuficiencia renal. La combinación de benazepril y otros antihipertensores (p. ej., bloqueantes del canal de calcio, β-bloqueantes o diuréticos), anestésicos o sedantes puede dar lugar a efectos hipotensores aditivos. Por lo tanto, deberá considerarse con cautela el uso concurrente de AINE u otros medicamentos con un efecto hipotensor. La función renal y los signos de hipotensión (letargo, debilidad, etc.) deberán monitorizarse de cerca y tratarse según proceda.
No pueden descartarse interacciones con los diuréticos ahorradores de potasio como por
ejemplo espironolactona, triamteren o amilorid. Se recomienda monitorizar los niveles
plasmáticos de potasio al utilizar benazepril en combinación con un diurético ahorrador de potasio dada la posibilidad de reacciones potencialmente mortales.

4.9 Posología y forma de administración
Únicamente para uso por vía oral. Tanto en perros como en gatos, el producto deberá
administrarse por vía oral una vez al día, con o sin alimentos. La duración del tratamiento es ilimitada
En perros, la dosis recomendada por vía oral es 0,25 mg de hidrocloruro de benazepril/kg de peso corporal. Se podrá aumentar la dosis al doble, administrándose también una vez al día, si el veterinario lo considera clínicamente necesario y así lo aconseja. La posología es la siguiente:

En gatos, la dosis recomendada por vía oral es 0,5mg de hidrocloruro de benazepril/kg de peso corporal conforme a la siguiente tabla:

4.10 Sobredosificación (síntomas, procedimientos de emergencia, antídotos), si procede
Podrá producirse una hipotensión transitoria y reversible en casos de sobredosis accidental. El tratamiento sintomático deberá consistir en perfusión intravenosa de suero salino isotónico tibio. El benazepril a dosis altas redujo el número de eritrocitos en gatos normales. En perros sanos la sobredosificación hasta 200 veces la dosis no produjo síntomas. En gatos sanos la sobredosificación diaria hasta 10 veces la dosis durante un año no produjo síntomas.

4.11 Tiempo(s) de espera
No se aplica.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (ECA) benazepril
Código ATCvet: QC09AA07

5.1 Propiedades farmacodinámicas
Hidrocloruro de benazepril es un profármaco hidrolizado in vivo para formar su metabolito activo, benazeprilato. El benazeprilato es un inhibidor de la enzima conversora de la angiotensina (ECA) muy potente y selectivo, por lo que evita la conversión de la angiotensina I inactiva en la angiotensina II activa. Por lo tanto, benazeprilato bloquea los efectos mediados por la angiotensina II, incluyendo la vasoconstricción de arterias y venas, la retención de sodio y agua en los riñones y los efectos de modelación (incluyendo la hipertrofia patológica cardiaca y cambios renales degenerativos).
El benazeprilato produce una inhibición duradera de la actividad plasmática de la ECA en los perros y los gatos, con una inhibición superior al 95% con el efecto máximo, persistiendo una actividad significativa (>80% en perros y >90% en gatos) 24 horas después de la administración. El benazeprilato reduce la tensión arterial y la sobrecarga de volumen en el corazón en los perros con insuficiencia cardiaca. El inicio de la eficacia clínica puede esperarse aproximadamente una semana después de haber iniciado el tratamiento con hidrocloruro de benazepril. En gatos de laboratorio con insuficiencia renal, el benazepril normalizó la presión elevada en los capilares glomerulares y redujo la presión arterial sistémica. La reducción de la hipertensión glomerular retarda la evolución de la enfermedad renal al inhibir lesiones
adicionales en los riñones. En un ensayo clínico de gran tamaño en gatos con insuficiencia renal crónica, el benazepril redujo significativamente la pérdida de proteínas en la orina; es probable que este efecto esté mediado por la disminución de la presión en los capilares glomerulares y por los efectos beneficiosos en la membrana basal glomerular. El benazepril produjo también un aumento del apetito, la calidad de vida y la supervivencia de los gatos, especialmente en los casos de enfermedad más avanzada.

5.2 Datos farmacocinéticas
Tras la administración oral de este producto, se alcanzan rápidamente los niveles máximos de benazepril (tmáx 20 minutos en perros y en 2 horas en gatos) y descienden rápidamente (t1/2 = 1,4 horas en gatos) a medida que las enzimas hepáticas metabolizan parcialmente el medicamento para formar benazeprilato. En los perros, el benazepril sin alterar y los metabolitos hidrofílicos representan el resto del medicamento. Tras la administración de este producto a perros en una dosis de 0,5 mg/kg de hidrocloruro de benazepril, se alcanzan las concentraciones máximas de benazeprilato (Cmáx de 44,4 ng/ml) con un Tmáx de 1,25 horas. En gatos, se alcanzan las concentraciones máximas de benazeprilato (Cmáx de 119,9 ng/ml después de una dosis de 0,5 mg/kg de hidrocloruro de benazepril) con un Tmáx de 1,9 horas. La biodisponibilidad sistémica de benazepril es incompleta (~13% en perros) debido a la absorción incompleta (38% en perros y <30% en gatos) y al metabolismo de primer paso.
Las concentraciones de benazeprilato descienden de forma bifásica: la fase rápida inicial (t1/2=1,7 horas en perros y t1/2 = 2,4 horas en gatos) representa la eliminación del medicamento libre, mientras que la fase terminal (t1/2=19 horas en perros y t1/2 = 29 horas en gatos) refleja la liberación del benazeprilato que estaba fijado a la ECA, principalmente en los tejidos. El benazepril y el benazeprilato se fijan extensamente a las proteínas plasmáticas, y en los tejidos se encuentran principalmente en el hígado y los riñones. No hay ninguna diferencia significativa en la farmacocinética del benazeprilato cuando se administra hidrocloruro de benazepril a perros alimentados o en ayunas.
La administración repetida de benazepril produce una ligera bioacumulación del benazeprilato (R=1,47 en perros y R = 1,36 en gatos con 0,5 mg/kg), alcanzándose el estadio estacionario en pocos días (4 días en perros).
El benazeprilato se excreta en un 54% por la vía biliar y un 46% por la vía urinaria en los perros y un 85% por la vía biliar y un 15% por la vía urinaria en los gatos. El aclaramiento del benazeprilato no se ve afectado en perros o gatos con insuficiencia renal y, por lo tanto, no se requiere ningún ajuste de la dosis en casos de insuficiencia renal.

6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Lactosa monohidrato
Almidón pregelatinizado
Croscarmelosa sódica
Aceite de ricino, hidrogenado
Aroma de ternera 201627

6.2 Incompatibilidades
Ninguna conocida

6.3 Período de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años

6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Conservar en lugar seco.
Ponga cualquier comprimido partido en el envase blister y utilícelo en el plazo de dos días. El envase blister deberá introducirse de nuevo en la caja de cartón.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario
Envases blister de aluminio/aluminio que contienen 14 comprimidos envasados en una caja de cartón con un prospecto. Benazecare Sabor 5 mg comprimidos se suministra en cajas de 14, 28, 56 ó 140 comprimidos.
Es posible que no se comercialicen todas las presentaciones.

6.6 Precauciones especiales que deben observarse al eliminar el medicamento
veterinario no utilizado o, en su caso, sus residuos
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán
eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Animalcare Ltd
Common Road
Dunnington
York, YO19 5RU
Reino Unido
+44 (0) 1904 487687

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
1865 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
2 de abril de 2008

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
25 de enero de 2010

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
CON PRESCRIPCIÓN VETERINARIA