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1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
NELIO 5 mg COMPRIMIDO PARA GATOS
Benazepril

 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Principio activo:
Cada comprimido contiene:
Benazepril (como hidrocloruro): 4,60 mg (Equivalente a hidrocloruro de benazepril 5 mg)
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido.
Comprimido beige en forma de trébol ranurado, divisible en mitades o cuartos.

4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Especies de destino
Gatos

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino>
Gatos de más de 2.5 kg de peso:
- Tratamiento de insuficiencia renal crónica.

4.3 Contraindicaciones
No administrar a hembras en estado de gestación o lactantes.
No utilizar en caso de que se conozca hipersensibilidad a los IECAs (inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina) o a cualquier ingrediente contenido en el fármaco.
Véase también la sección 4.7.

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino
Ninguna.

4.5 Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales para su uso en animales
No se han observado evidencias de toxicidad renal del producto en gatos durante los ensayos clínicos. No obstante, como es habitual en los casos de insuficiencia renal, se recomienda supervisar los niveles de urea y de creatinina en plasma.
No se ha demostrado la eficacia y la seguridad del benazepril en gatos de peso inferior a
2.5 kg.

Precauciones especificas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales
Las mujeres embarazadas deben tener un cuidado especial en evitar cualquier exposición oral accidental, ya que se ha comprobado que los IECAs afectan al feto durante el embarazo en humanos.
Lavar las manos después de su uso.
En caso de ingestión accidental por parte de niños, consulte a su médico inmediatamente, mostrándole al doctor la etiqueta o el prospecto de este medicamento.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
El benazepril puede causar una diarrea leve e intermitente en una pequeña proporción de gatos.
En gatos con insuficiencia renal crónica, el benazepril puede aumentar las concentraciones de creatinina en plasma al principio del tratamiento. Este efecto está relacionado con el efecto terapéutico del producto al reducir la presión sanguínea, y por lo tanto no es necesariamente una razón para detener el tratamiento en ausencia de otros signos.
El benazepril reduce el número de eritrocitos en gatos normales a dosis altas, pero este efecto no se ha observado en la dosis recomendada durante los ensayos clínicos en gatos con insuficiencia renal crónica. Como corresponde en casos de insuficiencia renal crónica, se recomienda la supervisión del número de eritrocitos durante el tratamiento.
En contadas ocasiones, se ha detectado émesis, anorexia, deshidratación y letargia en gatos.

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
Los estudios con animales de laboratorio (ratas) han mostrado efectos embriotóxicos del
benazepril (malformaciones del sistema urinario fetal) en dosis no tóxicas para la madre. El benazepril administrado a gatos en una dosis diaria de 10 mg/kg durante 52 semanas ocasiona una reducción del peso del ovario / oviducto. No se ha estudiado la seguridad del medicamento en hembras en estado de gestación o lactancia.
No administrar a hembras en estado de gestación o lactantes o en hembras que se quieran destinar a la cría.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Debe controlarse la presión sanguínea durante la anestesia en gatos que estén siendo tratados con benazepril.No pueden excluirse interacciones con diuréticos conservadores de potasio, como espironolactona, triamtereno y amilorida. Se recomienda la supervisión de los niveles de del potasio en plasma cuando se administre el benazepril en combinación con diuréticos conservadores de potasio, ya que existe la posibilidad de reacciones con peligro para la supervivencia.

4.9 Posología y vía de administración
En gatos:
0,46 mg de benazepril por kg y día, el equivalente a 0,50 mg de hidrocloruro de benazepril por kg y día en una sola administración, acompañada o no por alimento. Es decir, un comprimido por cada 10 kg, como muestra la siguiente tabla:

En caso de que se utilice medio comprimido: guardar la cantidad restante del comprimido en el blíster y utilizar en la siguiente administración.
Los comprimidos están aromatizados y los gatos pueden tomarlos de forma espontánea, aunque también se pueden administrar directamente en la boca del gato o mezclados con la comida si es necesario.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), si procede
Pueden aparecer signos transitorios y reversibles de hipotensión en caso de una sobredosificación accidental. El tratamiento es sintomático e incluye la perfusión intravenosa con solución salina.
En gatos, una sobredosificación 10 veces mayor diaria durante un año se ha demostrado asintomática.

4.11 Tiempo de espera
No procede.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Código ATCvet: QC09AA07
Grupo farmacoterapéutico: Sistema cardiovascular, IECA, Benazepril

5.1 Propiedades farmacodinámicas
El hidrocloruro de benazepril es un profármaco hidrolizado in vivo a benazeprilato. Este
metabolito activo inhibe el enzima convertidora de angiotensina (ECA), de este modo, impide la conversión de la angiotensina I inactiva en angiotensina II activa. Por lo tanto, el benazeprilato inhibe todos los efectos transmitidos por la angiotensina II, incluyendo la vasoconstricción de arterias y venas y la retención de sodio y agua por parte del riñón. El benazeprilato causa una inhibición prolongada de la ECA en plasma, con una inhibición significante que persiste durante 24 horas después de una sola dosis.
En gatos con insuficiencia renal, el benazepril reduce la presión sanguínea sistémica e
intraglomerular. Al mismo tiempo, disminuye la permeabilidad de la membrana basal
glomerular. En consecuencia, reduce la pérdida de proteínas en la orina y el avance de la insuficiencia renal.

5.2 Datos farmacocinéticas
Después de la administración oral, el benazepril es absorbido rápidamente del tracto
gastrointestinal. El benazepril absorbido es parcialmente hidrolizado por los enzimas hepáticas a la substancia activa, el benazeprilato; mientras que el resto corresponde al benazepril no alterado y a los metabolitos hidrofílicos. La biodisponibilidad sistémica absoluta, calculada para el benazepril oral en comparación con el benazepril intravenoso, es aproximadamente del 9%, tanto administrado en ayunas como junto con las comidas. Después de administrar en gatos NELIO 5 MG COMPRIMIDO PARA GATOS en una dosis de 0,65 mg/kg, las máximas concentraciones de benazeprilato en plasma (aproximadamente 110 ng/ml) se alcanzan al cabo de una hora y media aproximadamente. La vida media del benazeprilato se ha calculado en 12,5 h
Tanto el benazepril como el benazeprilato están estrechamente ligados con las proteínas del plasma.
La administración repetida lleva a una ligera acumulación de benazeprilato en plasma,
alcanzándose una situación constante en menos de 4 días.
En gatos, el benazeprilato se excreta por vía biliar en un 85% y por vía urinaria en un 15%. La evacuación del benazeprilato no afecta a gatos con la filtración glomerular disminuida; por lo tanto, no se requiere un ajuste de la dosis.

5.3 Propiedades medioambientales
No procede

6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Aroma de hígado de cerdo
Levadura
Lactosa monohidrato
Croscarmelosa Sódica.
Sílice coloidal anhidra
Aceite de ricino hidrogenado
Celulosa microcristalina

6.2 Incompatibilidades
Ninguna conocida.

6.3 Período de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta, Blíster: 21 meses. Periodo de validez de los comprimidos divididos:72 horas.

6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 30 °C
Conservar en el embalaje original
Cualquier parte sobrante de un comprimido parcialmente utilizado debe volver a guardarse en el blíster abierto y utilizarse en los 3 días siguientes.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario
Compuesto de blíster: [PA-Al-PVC] / Blísteres con termoadhesivo de aluminio con 10
comprimidos por blíster.
Caja de cartón con 1 blíster de 10 comprimidos
Caja de cartón con 2 blísteres de 10 comprimidos
Caja de cartón con 3 blísteres de 10 comprimidos
Caja de cartón con 5 blísteres de 10 comprimidos
Caja de cartón con 10 blísteres de 10 comprimidos
Caja de cartón con 20 blísteres de 10 comprimidos
Caja de cartón con 50 blísteres de 10 comprimidos
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6 Precauciones especiales que deben observarse al eliminar el medicamento
veterinario no utilizado o, en su caso, sus residuos
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas vigentes.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
SOGEVAL
200 avenue de Mayenne, BP 2227
53022 LAVAL Cedex 9

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
2097 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
16 de noviembre de 2009

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
16 de noviembre de 2009

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria