Dosalid 300 mg, para tenias en perros

Principio activo: epsiprantel + embonato de pirantel

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO:
DOSALID 300 mg

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA:

3. FORMA FARMACÉUTICA:
Comprimidos recubiertos

4. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS:
Sustancias activas y Grupo terapéutico al que pertenecen:
QP52AA04 – Epsiprantel
QP52AF02 – Pirantel
Grupo terapéutico: QP52A. Antihelmínticos

Grupo de sustancias al que pertenecen:
Epsiprantel - Grupo de derivados de la quinolina y sustancias relacionadas
Pirantel - Grupo de tetrahidropirimidinas

a) Propiedades farmacodinámicas
Epsiprantel
Epsiprantel es un compuesto activo frente a cestodos (tenias). Es eficaz provocando la muerte de los quistes de tenia (Taenia crassiceps) in vitro. El efecto consiste en provocar la contracción rápida y el colapso de los quistes de tenia, seguido de la parálisis total.
Aunque todavía ha de definirse el modo preciso de acción de epsiprantel, podría asemejarse al del compuesto praziquantel (que tiene una estructura química similar). Este compuesto provoca un deterioro de la integridad del tegumento (dando lugar a la salida de glucosa y aminoácidos), la inhibición de la captación de glucosa y la estimulación de la liberación de lactato. Epsiprantel no tuvo actividad sobre la colinesterasa cuando se hizo la evaluación in vitro o in vivo en perros.

Embonato de pirantel
El embonato de pirantel actúa como un potente agonista en los receptores de acetilcolina (ACh) de las células musculares de los nematodos conduciendo a un bloqueo neuromuscular, característico de los agentes despolarizantes. Esto da lugar a una parálisis espástica prolongada de los vermes que son expulsados del hospedador. El embonato de pirantel no tiene efecto sobre la colinesterasa sérica después de administraciones repetidas en perros.

Dosalid
No hay pruebas que sugieran que estos dos modos de acción tan diferentes, de epsiprantel y embonato de pirantel puedan ser antagonistas ni sinérgicos.

b) Propiedades farmacocinéticas
Epsiprantel
El epsiprantel es un compuesto muy insoluble con una absorción intestinal muy limitada. Tras la administración oral de 5,5 mg/kg se observa un Tmax plasmático medio de 1 hora, con un pico plasmático estimado de 0,13 μg/ml.
Se detectaron bajas concentraciones de epsiprantel (entre 0,17 - 0,39 μg/ml) en la orina de perros hasta 30 horas post-dosificación recuperándose menos del 0,1% de la dosis administrada. No hubo evidencias de metabolitos ni en las muestras de orina ni en las de plasma.

Embonato de pirantel
El embonato de pirantel es relativamente insoluble con una absorción reducida desde el tracto digestivo. El embonato de pirantel que se absorbe se metaboliza rápidamente a sustancias más polares. La mayor parte de la dosis se excreta en heces, eliminándose del 10 al 20% por vía urinaria.

Dosalid
Se administró a perros la combinación de epsiprantel con embonato de pirantel a un nivel de dosis de 5,0 mg/kg para el epsiprantel y 4,54 mg base /kg para el pirantel. Los resultados confirmaron que, cuando se administraban en esta combinación, la absorción de ambos compuestos era limitada. Para epsiprantel, la concentración media máxima en suero fue de 0,61 μg/ml una hora después de la administración y, para pirantel, la concentración media máxima fue de 0,25 μg/ml, 3 horas después de la administración.
Las propiedades farmacológicas de epsiprantel y embonato de pirantel son esencialmente complementarias puesto que eliminan tenias y áscaris respectivamente, mediante mecanismos independientes.

5. DATOS CLÍNICOS:
5.1.- Especies de destino:
Perros

5.2.- Indicaciones de uso:
Dosalid es un antihelmíntico para el tratamiento de las infecciones por tenias (cestodos) y áscaris/ancilostomas (nematodos) en los perros. Se ha demostrado que es eficaz frente a los siguientes parásitos adultos:
Tenias (cestodos): Dipylidium caninum, Taenia hydatigena, Taenia pisiformis y Echinococcus granulosus

Ascáridos: Toxocara canis (sólo formas adultas en animales adultos) y Toxascaris leonina

Ancilostomas: Uncinaria stenocephala y Ancylostoma caninum

5.3.- Contraindicaciones:
No tratar a cachorros menores de un mes.

5.4.- Reacciones adversas (frecuencia y gravedad):
Con independencia de la dosis administrada, se pueden observar la eliminación de heces blandas y un aumento transitorio de la fosfatasa alcalina y del BUN.

5.5.- Precauciones especiales de uso:
Se puede desarrollar resistencia a un tipo particular de antiparasitario después de un uso repetido de éste.
Con el fin de garantizar el adecuado tratamiento y disminuir el desarrollo de resistencias el veterinario fijará un adecuado programa de desparasitación para cada uno de los casos.

5.6.- Utilización durante la gestación y la lactancia:
Su uso en animales destinados a la reproducción puede producir un descenso en el índice de fertilidad y de parto.

5.7.- Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción:
No utilizar simultáneamente con compuestos de piperazina.

5.8.- Posología y modo de administración:
Dosalid está diseñado para la administración oral solamente.
No es necesario ni se recomienda que los animales estén en ayunas.
La dosis recomendada es de 10,5 mg/kg de las sustancias activas combinadas, consistente en 5,5 mg/kg de epsiprantel y 5,0 mg/kg de pirantel (embonato), equivalente a 1 comprimido por cada 4,5 kg p.v.

El programa de dosificación recomendado es el siguiente:

Teniendo en cuenta el ciclo biológico del parásito que se quiere tratar, y el entorno en el que estén los animales tratados, se establecerá la frecuencia de administración del medicamento.
Debe prestarse atención al control de la reinfección del perro mediante un cuidado escrupuloso de la higiene y el control de hospedadores intermediarios como las pulgas, así como evitar el acceso a alimentos contaminados (por ejemplo, conejo salvaje crudo).
Dada la elevada patogenicidad para la persona, en el caso de diagnóstico de infección por E. granulosus, se requerirá un segundo tratamiento que presuponga una eficacia del 100%.

5.9.- Sobredosificación (síntomas, medidas de emergencia, antídotos):
Cinco veces la dosis terapéutica en perros adultos y en cachorros jóvenes, no indujo ningún signo de intolerancia.
Los síntomas en caso de intoxicación aguda son: vómitos y diarrea.
No se conocen antídotos, se aconseja el tratamiento sintomático.

5.10.- Advertencias especiales para cada especie de destino:
Su uso en animales destinados a la reproducción puede producir un descenso en el índice de fertilidad y de parto.

5.11. Tiempo de espera:
No procede.

5.12.- Precauciones específicas de seguridad que deberá tomar la persona que administre o manipule el medicamento:
Ninguna.

6. DATOS FARMACÉUTICOS:
6.1.- Incompatibilidades (importantes):
Ninguna conocida.

6.2.- Período de validez:
3 años.

6.3.- Precauciones especiales de conservación:
Conservar a temperatura inferior a 25º C.

6.4.- Naturaleza y contenido del envase:
Blíster con caja externa de cartón.
El blíster está formado por PVC/PVDC transparente con cubierta de hoja de aluminio/PVDC.
Dosalid se suministra en cajas de 2, 4, 10, 20 ó 100 comprimidos (2 ó 20 comprimidos por blíster).
Puede que no se comercialicen todas las presentaciones

6.5.- Precauciones especiales que deban observarse para eliminar el medicamento no utilizado y/o los envases:
Los envases vacíos y el resto del producto no utilizado deben eliminarse de forma segura para el medio ambiente.

INFORMACIÓN FINAL
Número de la autorización de comercialización: 1817 ESP
Fecha de la autorización / renovación: 18 de diciembre de 2007
Última revisión del texto: 8 de abril de 2011
Condiciones de dispensación: Sujeto a prescripción veterinaria

Titular
Pfizer S.L.
Avda. de Europa 20, B, Parque Empresarial La Moraleja, 28108, Alcobendas, Madrid, España
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